2020年11月25日 星期三

曙光之外 美國疫苗研發的啟示

 

【摘要2020.11.24.蘋果 楊秀儀、廖英智】美國藥廠輝瑞以及Moderna日前相繼發表新冠肺炎疫苗人體實驗的結果,兩個疫苗都達到接近95%的有效性,為全球疫情帶來一線曙光。但疫苗研發成功的意義,並不僅僅在於疫苗的有效性,更有許多對於醫療科技發展、癌症及傳染病預防及治療、政府公共衛生政策,和應變行動等等的重大意義和長遠影響。

首先,科學研究的成果帶來科技的創新,而創新的科技帶來突破性的成果,印證了創新科技驚人的潛力。這兩家藥廠的疫苗都利用關於RNA(核糖核酸)的研究成果來研發。疫苗中的messenger RNAmRNA)注射到人體後,會告知人體細胞生產新冠肺炎病毒的蛋白質,然後人體的免疫系統就能辨識病毒的蛋白質,而產生抗原。

這項研究起源於30多年前一位匈牙利女性科學家,在最近的20年吸引了許多科學家投入研究,因而產生了新的一種以基因為基礎的科技(gene-based technology),能夠研發新的疫苗以及疾病的治療方法,包括各種癌症的疫苗以及精準治療方法。

和傳統上以減輕病毒毒性或是使病毒喪失活性的方式來製造疫苗不同,這種新的方法,不僅可以快速地研發出疫苗,將研發的時間由10年縮短到10個月,也可以隨著病毒的變異,隨時生產出新的疫苗,來對抗變異後的病毒。這個新技術大幅減少研發的成本及時間,給人類一個全新的武器,使人類更有餘裕來對抗新的病毒以及變異的病毒。

其次,快速且大幅的跨越從科學發現到製程量產的鴻溝。以往科學的發現到最終能夠成為應用在解決實際問題的產品或技術,都需要非常長的時間。但這次不僅從科學研究到產品研發,到設計製程、投入量產的速度大幅提升了,製造的效率、效度也超過以往的經驗,使得製造疫苗的製程可以加快速度,可以輕易的擴大規模,也可以快速因應病毒的變異而研發新的疫苗。這使得疫苗的研發製造變成一種類似台灣晶圓代工的產業,未來可能會出現像台積電一樣,專門代工生產疫苗的企業,更有效率的來生產疫苗。

再者,跨領域的科技應用。從醫療科技產業這幾年運用人工智慧來協助新藥研發的經驗,以及美國政府釋出超級電腦運算能力給疫苗及治療方法研發的決定來看,相信這兩個藥廠一定也運用了人工智慧及電腦的快速運算能力,來縮短疫苗的研發時程。

而因為使用mRNA來製造的疫苗,需要保存在攝氏零下的環境裡,所以輝瑞藥廠就請康寧公司來生產保存疫苗的容器;康寧因為有製造iPhone手機的玻璃面板的技術,從幾年前就開始研發醫療用玻璃容器的新技術,所以能夠很快地生產出不易裂開、抗壓、抗低溫的材料。這也證實現代醫療科技的創新,背後常是以跨領域的科技運用為基礎,未來不管是哪個領域的創新,都需要借鏡或運用其他領域的創新。

第四,核准疫苗機制影響深遠。這次疫苗的核准程序,是對一個新的醫療科技的審查,而不只是對一個單一疫苗的審查。所以一旦美國食品藥品監督管理局(FDA)核准運用mRNA技術的疫苗,就等於是對這個新科技的核准,未來其他運用相同技術的疫苗或治療方法,也會很快就得到核准。這對於新的疫苗以及新的治療方法進入市場,會有非常大的幫助,也會對未來幾年醫師在治療方法的選擇上,產生深遠的影響。藥廠勢必要開始準備,或者加速研發或者藉由併購,來取得這項技術以及運用這項技術研發新藥的能力。

除了技術方面,因為使用mRNA的疫苗,所運用的製程是一種合成方法(synthetic method),不必利用雞蛋或其他活體來培養,和傳統的疫苗製程不同。所以FDA如果核准新的疫苗,同時也就是核准一種新的製程,對於這個新製程將來的應用,會產生加速的效果。將來的生產成本及生產效率,也一定會對醫療及製藥產業產生衝擊。

另外,這次美國政府用「緊急狀態使用」(emergency use)的機制來核准疫苗,原本FDA對於運用這項機制來核准疫苗,對疫苗有效性的標準只要50%有效就夠了,但這兩個藥廠的疫苗都可以達到95%的有效性。表示雖然是使用「緊急狀態使用」的核准機制,但有效性並沒有打折扣。未來如果有新的病毒散播,相信美國政府會更有信心來運用這個機制,也會使得藥廠更願意投入新疫苗的研發和生產。

第五,政府採購方式創新。夏季美國病毒感染人數快速上升時,美國政府設計了一個「Project Warp Speed」計畫,目的是要盡可能的縮短疫苗研發、核准以及施打的時間。因此,美國政府在疫苗還沒有研發成功之前,就先核定預算,向各個藥廠採購疫苗。亦即,如果藥廠的疫苗研發失敗,美國政府付給藥廠的錢就付諸流水。但這項措施大幅的提升藥廠研發疫苗的意願,使得許多的藥廠及生技公司都投入。這個採購機制,是很重要的創新。

最後,未來政府對於像是新冠肺炎這種重大公衛危機的責任,不能只是在事件發生時的應變準備及執行而已,需要平時就要對於醫療及生物相關科學及科技的發展,有及時的了解與掌握,在新興傳染病出現的時候,能夠準確的判斷疫苗及治療方法的研發可能性及速度,這樣才能夠做出正確的決策與計畫。

台灣應該運用政府與民間企業的資源,加速引進美國的創新科技,使台灣也能夠具有本土研發及製造的能量,不僅可以應付未來的傳染病,也能夠加速並加強台灣研發新疫苗與新的治療方法的能力。我們應該用心學習其他國家的經驗,藉著這個危機來提升能力、擴大視野,使我們不只在這次危機做國際間的模範生,未來也能夠繼續維持這樣的表現。

 

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